EOR vs Création d'entité pour les entreprises internationales des sciences de la vie

Pour la plupart des entreprises internationales qui s'implantent aux États-Unis, le choix entre recourir à un employeur de référence (EOR) et créer une entité américaine est une question de rapidité, de coût et de contrôle opérationnel. Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, ce même choix s'accompagne d'une complexité supplémentaire que les autres secteurs ne connaissent pas.

Financement d'essais cliniques. Soumissions à la FDA. Éligibilité aux subventions SBIR et STTR. Crédits d'impôt pour la R&D. Accords de licence avec les grands groupes pharmaceutiques. Recrutement de cadres supérieurs dans les domaines médical, réglementaire et clinique, avec participation au capital. Chacun de ces facteurs peut modifier la réponse pour une entreprise de biotechnologie, de dispositifs médicaux ou de diagnostic, contrairement à une entreprise SaaS ou de services. Le raisonnement classique concernant l'entité juridique (EOR ou autre) reste valable, mais ne suffit plus.

Chez Foothold America, nous accompagnons chaque semaine des fondateurs de sociétés de biotechnologie internationales, des PDG d'entreprises de dispositifs médicaux et des sociétés de diagnostic qui s'implantent aux États-Unis. La plupart arrivent en pensant avoir besoin d'une entité juridique complète dès le départ. Or, beaucoup n'en ont pas besoin. D'autres supposent pouvoir rester indéfiniment sous une entité juridique distincte. 

Ils ne peuvent pas.

Ce guide explique les facteurs qui devraient guider les choix des entreprises des sciences de la vie en 2026, la logique étape par étape que nous accompagnons chaque client, et les modèles hybrides qui s'avèrent souvent les plus efficaces en pratique. Pour une perspective géographique plus large, consultez notre guide complémentaire sur Où développer votre entreprise des sciences de la vie aux États-Unis couvre en détail les principaux centres névralgiques.

Petit rappel rapide sur les deux options

Avant d'aborder les spécificités des sciences de la vie, voici un bref résumé des deux structures.

Employeur de Référence. Une entité américaine tierce emploie légalement vos travailleurs américains en votre nom. Cette entité gère la paie, les impôts, les avantages sociaux, la conformité aux réglementations étatiques et le droit du travail. Vous vous concentrez sur la gestion quotidienne. Aucune entité américaine n'est requise de votre côté. L'intégration prend généralement une à deux semaines. Les coûts consistent en un forfait mensuel fixe par employé, généralement de quelques centaines à quelques milliers de dollars. guide d'utilisation d'un EOR pour les tests de marché américains décrit la structure en détail, et EOR vs PEO vs GEO compare les alternatives les plus proches.

Configuration d'entité américaine. Vous créez une société américaine, généralement une société de type C dans le Delaware, ouvrez un compte bancaire américain, obtenez un numéro d'identification fiscale (EIN), vous vous enregistrez comme entité étrangère dans les États où vous opérez et mettez en place l'infrastructure de paie, d'avantages sociaux et de ressources humaines nécessaire pour embaucher directement. Le délai est de trois à six mois. Les coûts de création s'élèvent généralement à 15 000 $ à 40 000 $ la première année, avant même les frais d'exploitation. Guide d'enregistrement des sociétés américaines couvre la séquence complète.

Pour une marque classique de logiciels, de services ou de produits de consommation, le choix entre ces deux options se résume souvent à des questions d'effectifs, d'urgence et de capital. Dans le domaine des sciences de la vie, plusieurs autres facteurs entrent en jeu, remettant parfois en cause la logique habituelle.

Pourquoi les sciences de la vie sont différentes

Il est essentiel de comprendre que les entreprises des sciences de la vie évoluent dans un environnement réglementé bien plus tôt que la plupart des autres secteurs. Une entreprise SaaS peut générer des millions de dollars de chiffre d'affaires avant même que sa structure juridique n'ait une importance significative, hormis pour les impôts et la masse salariale. Une entreprise de biotechnologie, quant à elle, peut avoir besoin d'une structure juridique spécifique avant même de dégager le moindre revenu.

Les raisons se répartissent en cinq catégories : responsabilité réglementaire, propriété intellectuelle, accès aux subventions, attentes des investisseurs et rentabilité du recrutement de cadres supérieurs. Chacune de ces raisons peut, indépendamment des autres, orienter la décision vers la création d’une entité juridique, même lorsque la logique opérationnelle pure suggérerait une entité à responsabilité limitée (EOR).

Le contexte de financement en 2025 et 2026 rend ce calcul plus complexe. D'après les données de PitchBook, les financements privés en biotechnologie ont chuté de plus de 20 % au premier semestre 2025 par rapport à la même période en 2024, et la part des biotechnologies dans le total des investissements en capital-risque est à son plus bas niveau depuis 20 ans. L'efficacité du capital est plus cruciale que jamais, ce qui rend d'autant plus important de faire le bon choix structurel. Dépenser des dizaines de milliers d'euros dans une infrastructure juridique dont vous n'avez pas encore besoin est un gaspillage. Ne pas créer d'entité juridique alors que cela est nécessaire pour obtenir des subventions ou des licences l'est encore plus.

Facteur 1 : Parrainage de l'essai clinique

Il s'agit du principal facteur qui pousse les entreprises des sciences de la vie à se constituer en entité plus tôt que dans d'autres secteurs.

Un essai clinique mené aux États-Unis dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament expérimental (IND) doit avoir un promoteur. La FDA définit le promoteur En tant qu'entité juridique responsable de l'essai, cette dernière dépose la demande d'autorisation d'essai clinique (IND), assure la correspondance réglementaire avec la FDA, assume les obligations de déclaration des effets indésirables conformément à l'article 312.32 du titre 21 du CFR et est propriétaire des données générées par l'essai.

Un EOR ne peut en aucun cas effectuer ces démarches en votre nom. L'EOR est l'employeur légal de votre employé, et non le mandataire légal de votre entreprise. Si votre responsable des opérations cliniques aux États-Unis, recruté par l'intermédiaire d'un EOR, signe un dossier auprès de la FDA, ce dossier appartient à l'EOR, et non à vous. Aucun EOR n'acceptera cette responsabilité, et aucun responsable des opérations cliniques expérimenté auprès de la FDA ne signera à ces conditions.

D'un point de vue strictement réglementaire, une société mère étrangère peut agir en tant que promoteur d'un essai clinique aux États-Unis en désignant un agent américain conformément à l'article 312.23(a)(1)(viii) du titre 21 du CFR. En pratique, presque toutes les entreprises de biotechnologie internationales avec lesquelles nous collaborons créent une entité américaine avant le début de leurs opérations cliniques aux États-Unis, car la logique opérationnelle, les démarches auprès des CRO américaines, la contractualisation avec les centres d'essais cliniques américains, le recrutement de l'équipe clinique et la préparation aux inspections de la FDA convergent toutes vers un même objectif. Nous conseillons généralement à nos clients de lancer la création de cette entité dès qu'ils disposent d'un calendrier précis pour la demande d'autorisation d'essai clinique (IND), même si leur premier recrutement aux États-Unis nécessite une évaluation préliminaire (EOR) pendant la mise en place de l'infrastructure.

Les entreprises menant des études cliniques à l'étranger et dont elles ont l'intention de soumettre les données à la FDA sont soumises à des règles légèrement différentes. 21 CFR 312.120Le parrain reste important, mais la question de la structure de l'entité dépend de la capacité des données à étayer une future demande aux États-Unis.

Facteur 2 : Soumissions à la FDA et dossiers réglementaires en suspens

Au-delà du parrainage d'essais cliniques, toute entreprise des sciences de la vie est un jour confrontée à la question de savoir qui détient les dossiers de soumission réglementaires aux États-Unis.

Pour les médicaments, cela inclut les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (AMM-NDA), les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) et les dossiers de suivi post-autorisation. Pour les dispositifs médicaux, cela inclut les soumissions 510(k), les demandes d'autorisation d'essais cliniques (IDE), les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques (PMA) et les inspections du système qualité. Pour les diagnostics, cela peut inclure une combinaison d'autorisation de la FDA et de certification CLIA, selon la catégorie de test.

Dans tous les cas, le titulaire de la demande d'autorisation réglementaire est l'entité. Une EOR ne peut pas détenir d'autorisation 510(k). Une EOR ne peut pas être inspectée par la FDA pour vérifier la conformité aux BPF en votre nom. Une EOR ne peut pas gérer votre dossier de référence du médicament. Dès lors que la propriété réglementaire aux États-Unis est importante, le choix de l'entité devient incontournable.

Cela ne signifie pas qu'une entité soit nécessaire dès le départ. Une société de biotechnologie préclinique en phase de découverte peut fonctionner pendant un an, voire plus, avec une équipe américaine basée aux États-Unis, les soumissions réglementaires restant entièrement à la charge de la société mère. Dès que les tâches réglementaires sont transférées à l'équipe américaine, l'existence de cette entité devient indispensable.

Facteur 3 : admissibilité aux programmes SBIR, STTR et aux subventions américaines

C’est l’un des facteurs les plus mal compris de l’expansion des sciences de la vie aux États-Unis, et cela surprend beaucoup de fondateurs de sociétés de biotechnologie internationales.

Subventions pour la recherche sur l'innovation des petites entreprises (SBIR) et le transfert de technologie des petites entreprises (STTR) Ces programmes sont administrés par plusieurs agences fédérales, notamment les Instituts nationaux de la santé (NIH), le département de la Défense et la Fondation nationale pour la science (NSF). Les programmes SBIR et STTR des NIH déploient chaque année entre 1.3 et 1.5 milliard de dollars de financement non dilutif pour les entreprises de biotechnologie en phase de démarrage, ce qui représente 3.65 % du budget de recherche extramuros des NIH. Le programme SBIR, qui regroupe les 11 agences participantes, dépasse les 4 milliards de dollars par an. Pour une entreprise de biotechnologie en phase préclinique ou clinique précoce, il s'agit de l'une des sources de financement les plus intéressantes. Après une brève interruption en septembre 2025, le programme a été reconduit en 2026. Les subventions SBIR de phase I des NIH s'élèvent désormais à 323 090 dollars et celles de phase II à 2 153 927 dollars, avant application des dérogations.

Les critères d'éligibilité sont stricts. Pour bénéficier d'un financement SBIR ou STTR, une entreprise doit être une PME à but lucratif située aux États-Unis, comptant moins de 500 employés et détenue et contrôlée à plus de 50 % par des citoyens américains ou des résidents permanents. Le NIH dispose d'une autorisation spéciale lui permettant d'attribuer jusqu'à 25 % de son budget SBIR à des PME détenues majoritairement par plusieurs sociétés de capital-risque, fonds spéculatifs ou sociétés de capital-investissement, mais il s'agit d'une exception limitée.

Les conséquences pour les entreprises internationales sont importantes. Une filiale américaine détenue à 100 % par une société mère britannique, allemande ou suisse n'est généralement pas éligible aux financements SBIR ou STTR. La présence d'un actionnariat étranger au sein de la société mère entraîne l'inéligibilité de la filiale, quelle que soit la structure de ses activités aux États-Unis.

Cela ne modifie pas directement le choix entre l'EOR et la création d'une entité juridique, mais implique que les entreprises qui sollicitent un financement SBIR ou STTR doivent réfléchir à leur structure de propriété en même temps qu'à la création de leur entité juridique. Nous accompagnons nos clients sur ce point avec des conseillers fiscaux et juridiques américains, car les différentes options de structuration, notamment la présence de fondateurs américains indépendants, d'actionnaires résidents américains ou la restructuration de l'actionnariat de la société mère, ont toutes des répercussions importantes.

Pour d'autres subventions et incitations, notamment les subventions étatiques en sciences de la vie, les incitations au développement économique des États-Unis et certains contrats BARDA ou ARPA-H, le statut d'entité américaine est souvent une condition préalable. Une structure basée uniquement sur l'EOR (Entité de Résident Immobilière) les exclut généralement.

Facteur 4 : Crédits d’impôt pour la R&D et structure fiscale américaine

Les entreprises américaines du secteur des sciences de la vie ont accès à deux avantages fiscaux fédéraux distincts pour la recherche et le développement menés aux États-Unis, et les deux nécessitent une entité américaine pour en faire la demande.

La première est déduction immédiate des coûts de R&D nationaux en vertu de l'article 174A, créée par la loi One Big Beautiful Bill Act signée le 4 juillet 2025. Pour les exercices fiscaux commençant après le 31 décembre 2024, les entreprises américaines peuvent imputer intégralement leurs dépenses de recherche et développement nationales au cours de l'année où elles sont engagées, au lieu de les capitaliser et de les amortir sur cinq ans comme l'exigeaient les règles de la loi Tax Cuts and Jobs Act entre 2022 et 2024.

Le second est le Crédit d'impôt fédéral pour la R&D en vertu de l'article 41Ce dispositif, qui existait avant la loi de 2025 et demeure en vigueur, s'applique aux dépenses de recherche admissibles engagées par l'entité américaine et peut compenser l'impôt fédéral sur le revenu ou, pour les petites entreprises admissibles, les charges sociales.

Pour les entreprises internationales des sciences de la vie, trois points sont essentiels. Premièrement, les deux avantages sont accordés à l'entité américaine. Les coûts d'un chercheur employé par une entité de recherche sont comptabilisés dans les comptes de cette entité, et non dans les vôtres ; par conséquent, ni la déduction prévue à l'article 174A ni le crédit d'impôt prévu à l'article 41 ne s'appliquent. Deuxièmement, Les dépenses de R&D à l'étranger restent soumises à une capitalisation sur 15 ans. En vertu des règles inchangées de l'article 174, le transfert de la recherche aux États-Unis présente un avantage fiscal significatif par rapport à sa réalisation dans le pays d'origine. De plus, les crédits d'impôt pour la R&D au niveau des États, notamment en Californie, au Massachusetts, à New York et dans d'autres États clés du secteur des biotechnologies, s'ajoutent au crédit fédéral.

Pour une entreprise de biotechnologie menant d'importantes activités de recherche aux États-Unis, l'effet combiné de la déduction immédiate des dépenses et du crédit d'impôt peut représenter des centaines de milliers de dollars d'économies d'impôt par an. C'est un argument de poids en faveur de la création d'une entité juridique dès le début d'activités significatives de R&D aux États-Unis, même si les opérations commerciales restent limitées. 

Le Internal Revenue Service l'IRS maintient des directives détaillées sur ce qui constitue une activité de recherche aux fins de crédit, et a publié la procédure de revenus 2025-28 en août 2025 avec des directives de transition sur les nouvelles règles de la section 174A.

Facteur 5 : Attentes des investisseurs et de la levée de fonds

Le marché américain du capital-risque en sciences de la vie a des exigences très précises en matière de structure juridique. La plupart des sociétés de capital-risque américaines spécialisées dans ce domaine souhaitent investir dans une société de type C (C-corp) du Delaware. Les obligations convertibles émises par des investisseurs américains le sont généralement par une telle société. Les SAFE (Special Purpose Acquisition Companies) requièrent les mêmes conditions.

Pour une entreprise de biotechnologie internationale qui envisage de lever des fonds aux États-Unis, la question de la structure juridique est presque toujours résolue par le calendrier de la levée de fonds. Cette dernière nécessitera la création d'une société de type C dans le Delaware avant sa clôture. Une société de type EOR (Economic Incorporated Real Estate) convient pour la période précédant la levée de fonds. Dès qu'un investisseur américain manifeste son intérêt, la création de la structure juridique devient urgente.

Cela reste vrai même pour les petits tours de table américains. Les fonds de financement croisé, les chefs de file de syndication et les sociétés de capital-risque en amorçage dans le domaine des sciences de la vie sont généralement inflexibles quant à la structure juridique. Ils exigent une société de type C (C-corp) du Delaware avant de transférer les fonds.

« On constate souvent que les fondateurs internationaux reportent la création de leur entité pour réduire les coûts la première année, puis réalisent, en cours de levée de fonds, qu'ils ne peuvent pas finaliser leur série A américaine sans cela », explique-t-il. Laurie Spicer« Réduire de six mois le travail de création d'entité à six semaines pendant une levée de fonds est coûteux et stressant », explique le directeur de l'expansion américaine chez Foothold America. « Nous essayons de finaliser la création de l'entité avant la levée de fonds, et non en plein milieu. »

Facteur 6 : Recrutement de cadres supérieurs dans le domaine des sciences de la vie et rémunération en actions

Les entreprises des sciences de la vie attirent les hauts talents américains grâce à trois atouts : leur mission scientifique, leur salaire et leur participation au capital. C’est sur ce dernier point que la structure est primordiale.

Aux États-Unis, les cadres supérieurs du secteur des sciences de la vie, notamment les directeurs médicaux, les vice-présidents des opérations cliniques, les responsables des affaires réglementaires et les directeurs du développement commercial, perçoivent généralement des participations en actions significatives en plus de leur salaire de base et de leurs bonus. Dans les jeunes entreprises de biotechnologie, les actions constituent souvent la part la plus importante de la rémunération. Il s'agit généralement d'options ou d'actions à attribution restreinte de l'entité opérationnelle, acquises progressivement sur quatre ans avec une période d'acquisition initiale d'un an, et valorisées selon la méthode d'évaluation 409A.

Par le biais d'une EOR (Employer Officer), des accords d'actionnariat sont possibles, mais plus complexes. L'employé travaille techniquement pour l'EOR et non pour vous, ce qui engendre des complications juridiques et fiscales liées à l'attribution d'actions de la société mère. Certains prestataires d'EOR facilitent l'accès au capital de la société mère via des structures spécifiques, mais le résultat est rarement aussi simple qu'une attribution directe d'actions d'une société de type C du Delaware (États-Unis).

Par le biais de votre propre entité américaine, les cadres supérieurs bénéficient d'options sur une entité américaine offrant un traitement fiscal prévisible, la possibilité d'opter pour l'article 83(b) standard, l'éligibilité aux subventions admissibles via le programme ISO et une voie claire vers la liquidité en cas de cession. C'est ce qu'attendent les talents américains du secteur des sciences de la vie.

Concernant le choix entre une société de personnes (EOR) et une entité juridique, plus les postes que vous envisagez d'embaucher sont élevés, plus la création rapide d'une entité juridique se justifie. Une EOR convient parfaitement aux commerciaux, aux chargés de développement commercial et aux premières recrues commerciales. Pour un directeur médical ou un vice-président des opérations cliniques, la question de la participation au capital impose souvent le recours à une entité juridique.

Facteur 7 : Partenariats et accords de licence entre les grandes entreprises pharmaceutiques

La plupart des entreprises de biotechnologie internationales finissent par concéder des licences d'exploitation, nouer des partenariats ou vendre leurs actifs à des sociétés pharmaceutiques américaines. Ces transactions nécessitent des contrats entre entités. Le licencié ou l'acquéreur doit savoir avec qui il contracte, quelle juridiction s'applique à l'accord et où se situent les risques juridiques aux États-Unis.

La présence d'une entité américaine simplifie les échanges. Elle positionne également l'activité américaine comme un partenaire commercial crédible, et non comme un simple service de sous-traitance. Les équipes commerciales des grands groupes pharmaceutiques perçoivent la différence.

Pour les entreprises de biotechnologie en phase de démarrage, où les partenariats sont encore hypothétiques, ce facteur est prospectif. Pour celles en phase clinique, où les discussions de partenariat sont en cours, il est immédiat. Nous avons constaté que des entreprises internationales de biotechnologie perdaient en influence lors de négociations de partenariat, car leur présence aux États-Unis était jugée insuffisante : absence d’entité juridique, de compte bancaire américain et de dirigeants américains. La création d’une entité avant ces discussions modifie cette perception.

Cadre de décision par étape

En tenant compte de tous ces facteurs, voici le cadre que nous utilisons avec nos clients internationaux du secteur des sciences de la vie.

Stade préclinique et de découverte. L'EOR est généralement la solution idéale. Vous disposez d'une petite équipe américaine, sans essais cliniques ni soumissions réglementaires, et vos activités de R&D aux États-Unis sont limitées. Le coût et le temps nécessaires à la création d'une entité complète ne sont pas encore justifiés. Recrutez vos premiers chercheurs américains, votre responsable du développement commercial ou vos conseillers scientifiques via une EOR, tandis que la société mère conserve la propriété intellectuelle et poursuit ses activités de recherche.

Phase 1 précoce et permettant l'autorisation de l'IND. La création de l'entité juridique devient une priorité en matière de planification. Vous pouvez toujours embaucher par le biais d'un EOR pour plus de rapidité, mais l'entité doit exister au moment du dépôt de la demande d'autorisation d'essai clinique (IND). Commencez la constitution de l'entité 6 à 9 mois avant la date prévue pour le dépôt de votre demande d'autorisation d'essai clinique (IND).

Phase 1 et Phase 2. L'entité devient essentielle au fonctionnement de l'entreprise. Bien qu'une société mère étrangère puisse techniquement être le promoteur de la demande d'autorisation d'essai clinique (IND) via la désignation d'un agent américain, la quasi-totalité des entreprises de biotechnologie internationales avec lesquelles nous collaborons mettent en place, à ce stade, une entité américaine pour détenir l'IND, mener les essais cliniques, employer le CMO et l'équipe des opérations cliniques, et gérer les échanges avec la FDA. L'EOR peut toujours être utilisée pour des fonctions non cliniques, comme le recrutement de profils commerciaux ou de développement commercial, mais l'entité doit constituer le pilier réglementaire.

Phase 3 et précommerciale. L'infrastructure complète de l'entité est requise. L'entité américaine recrute actuellement du personnel pour les affaires médicales, les affaires réglementaires, la qualité, le commerce, l'accès au marché et la chaîne d'approvisionnement. La question de l'entité unique ou de l'entité unique n'est plus d'actualité. Le débat porte désormais sur l'échelle opérationnelle et la conformité multi-états.

Lancement commercial. Entité américaine dotée d'équipes pleinement opérationnelles. Certaines entreprises ont encore recours à des services de type EOR pour des contrats à court terme ou des programmes pilotes dans de nouveaux États, mais l'organisation principale repose sur l'emploi direct au sein de l'entité américaine.

Pour les entreprises de dispositifs médicaux, Le cadre est similaire, mais appliqué plus tôt. Le titulaire de l'autorisation 510(k) ou PMA doit être l'entité concernée, et les inspections de la FDA ne peuvent être déléguées à un EOR. La mise en place de l'entité suit généralement le calendrier jusqu'à la première soumission de l'autorisation 510(k), qui peut intervenir 12 à 24 mois avant le lancement du premier produit.

Pour les entreprises de diagnostic, La certification CLIA, l'accréditation des laboratoires et les exigences de soumission à la FDA font progresser la question de l'entité jusqu'au point où les opérations de laboratoire commencent aux États-Unis.

Modèles hybrides courants qui fonctionnent

La plupart de nos clients du secteur des sciences de la vie n'optent pas pour une structure unique pendant les cinq années de production. Ils utilisent une séquence.

Séquence A : EOR en premier, entité en second. Premier recrutement aux États-Unis via EOR sous deux semaines. Création de l'entité en parallèle sur les trois à six mois suivants. Intégration du salarié recruté via EOR à la nouvelle entité en fin d'année. Cette approche est particulièrement adaptée aux entreprises de biotechnologie précliniques effectuant leurs premiers recrutements commerciaux ou de développement commercial.

Séquence B : Entité d’abord, puis couche EOR pour les rôles spécifiques. La création de l'entité est anticipée en raison de levées de fonds ou d'exigences réglementaires. La plupart des employés sont embauchés directement. Le recours à l'EOR est sélectif pour les contractuels à court terme, les projets pilotes dans un seul État ou les embauches qui doivent commencer avant que l'infrastructure de paie de l'entité ne soit pleinement opérationnelle.

Séquence C : Double voie pour des activités distinctes. L'entité détient les fonctions réglementaires et cliniques. L'EOR gère les représentants commerciaux dans plusieurs États sans que cela n'entraîne immédiatement de lien de rattachement ou d'extension de qualification à l'étranger. Cette situation est très courante pour les entreprises de dispositifs médicaux qui étendent leur réseau de vente à plusieurs États.

La séquence optimale dépend du stade de développement, du capital disponible, des plans de levée de fonds et du cadre réglementaire. Il n'existe pas de solution unique.

Deux scénarios clients anonymisés

Biotechnologie préclinique britannique, EOR en premier. Une société de biotechnologie britannique spécialisée en oncologie nous a contactés début 2025 pour recruter un responsable du développement commercial américain avant sa levée de fonds de série A. Aucun essai clinique n'était prévu avant au moins 18 mois, aucune recherche n'était menée aux États-Unis et aucune levée de fonds n'était prévue dans l'immédiat. Nous avons intégré le responsable du développement commercial à notre équipe d'experts en recrutement (EOR) en dix jours, puis avons entamé la création de l'entité six mois plus tard, à mesure que le calendrier de la levée de fonds de série A se précisait. L'entité était opérationnelle dès la réception de la lettre d'intention. Le responsable du développement commercial a rejoint l'entité quatre mois après sa création. Coût total de la phase d'EOR : largement inférieur au coût qu'aurait engendré la création de l'entité sur la même période.

Société allemande de dispositifs médicaux en phase clinique, privilégiant une structure entité-priorité. Une entreprise allemande de dispositifs cardiovasculaires, après avoir obtenu le marquage CE pour ses produits en Europe, préparait une demande d'autorisation 510(k) pour le marché américain. Elle avait besoin d'un vice-président des affaires réglementaires et d'un responsable qualité pour les États-Unis avant le dépôt de sa demande. Ces deux postes nécessitaient une embauche au niveau de l'entité pour des raisons de responsabilité réglementaire. Nous avons mis en place une entité et un processus de recrutement en parallèle ; l'entité était opérationnelle au bout de quatre mois et les deux cadres supérieurs étaient intégrés au bout de six mois. Le recours à une structure externe n'était pas approprié à aucun stade de ce projet. Un mauvais choix en début de projet aurait entraîné des mois de retard réglementaire.

Comment Foothold America aide les entreprises des sciences de la vie à prendre cette décision

Nous accompagnons les entreprises internationales de biotechnologie, de dispositifs médicaux et de diagnostic dans leur expansion aux États-Unis, depuis les premiers échanges jusqu'à la mise en place d'opérations à grande échelle. La plupart de nos clients du secteur des sciences de la vie utilisent une combinaison de nos services à chaque étape.

• Employeur de Référence pour un recrutement rapide aux États-Unis pendant les phases précliniques et commerciales précoces, avant même que la création d'une entité ne soit justifiée.
• Création d'entité aux États-Unis iy compris la création d'une société C dans le Delaware, l'obtention d'un numéro d'identification fiscale (EIN), les qualifications de l'État et le soutien d'un compte bancaire, le tout en fonction de votre objectif IND ou de votre levée de fonds.
• Assistance transfrontalière PEO+ pour les entreprises possédant leur propre entité américaine qui ont besoin d'une administration continue des RH, de la paie et des avantages sociaux sans avoir à constituer une fonction RH américaine complète en interne.
• Bureau virtuel dans plusieurs États américains pour l'adresse commerciale américaine crédible requise par les banques, les investisseurs et la correspondance avec la FDA.
• Gain de talent pour les recrutements de cadres supérieurs dans le secteur des sciences de la vie, notamment les directeurs médicaux, les vice-présidents des opérations cliniques, les responsables des affaires réglementaires et les cadres du développement commercial.
• Conseil en intelligence culturelle pour les équipes dirigeantes européennes qui encadrent les équipes cliniques et commerciales américaines.

L’avantage de travailler avec un seul fournisseur pour l’ensemble de ces services réside dans le fait que les transitions, de l’EOR à l’entité, d’un seul État à plusieurs États, sont plus fluides que si l’on assemblait les éléments provenant de fournisseurs distincts. Guide complet pour les fondateurs européens de sociétés de biotechnologie souhaitant s'implanter aux États-Unis couvre l'intégralité du contexte stratégique d'entrée sur le marché des biotechnologies.

En résumé

Pour les entreprises internationales des sciences de la vie, le choix entre une société à responsabilité limitée (EOR) et une entité juridique est déterminé par des facteurs qui ne s'appliquent pas à la plupart des autres secteurs. Le parrainage d'essais cliniques, les soumissions à la FDA, l'éligibilité aux programmes SBIR et STTR, les crédits d'impôt pour la R&D, les attentes des investisseurs américains, la prise de participation dans des entreprises de haut niveau et les partenariats de développement commercial sont autant d'éléments qui influencent le choix de la structure la plus adaptée au moment opportun.

Pour les entreprises de biotechnologie en phase préclinique qui recrutent aux États-Unis, une entité juridique est généralement un bon point de départ. Pour celles en phase clinique qui s'apprêtent à déposer une demande d'autorisation d'essai clinique (IND) ou à lever des fonds, la création d'une entité juridique devient indispensable. Enfin, pour les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic, le calendrier des soumissions réglementaires rend la question de l'entité juridique plus précoce que ne le suggérerait une logique purement commerciale.

Les entreprises qui réussissent cette étape intègrent le choix structurel à leur feuille de route scientifique et clinique, et non comme une simple réflexion après coup. Une erreur de planification peut entraîner des mois de retard dans le financement, les demandes d'autorisation réglementaires ou les discussions de partenariat.

Si vous vous demandez quelle structure adopter pour votre expansion aux États-Unis dans le domaine des sciences de la vie, notre équipe accompagne chaque semaine des fondateurs d'entreprises internationales de biotechnologie, de dispositifs médicaux et de diagnostic dans cette démarche. Contactez-nous pour discuter de votre stade de développement, de votre stratégie et de vos contraintes.

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Processus éditorial

Cet article s'appuie sur des sources fédérales primaires mises à jour en 2026, notamment la réglementation de la FDA relative au parrainage d'essais cliniques et aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments expérimentaux (21 CFR 312), les critères d'éligibilité aux programmes SBA et SBIR et les niveaux de financement prévus pour 2026, les directives de l'IRS concernant les articles 174A et 41 suite à la loi « One Big Beautiful Bill Act » de juillet 2025, ainsi que les données de PitchBook et Crunchbase sur le financement des entreprises de sciences de la vie en 2025. Les points de vue des praticiens reflètent leur expérience directe en matière de conseil auprès de clients internationaux du secteur des sciences de la vie sur leur stratégie d'expansion aux États-Unis.

Références

• Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), demande d'autorisation d'essai clinique (IND)
• 21 CFR 312, Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament expérimental
• Critères d’admissibilité au programme SBIR (Small Business Innovation Research) et au programme STTR
• Programmes des Instituts nationaux de la santé pour les petites entreprises
• Service des impôts internes (IRS), Crédit d'impôt pour l'augmentation des activités de recherche
• SelectUSA, Industrie des sciences de la vie

Clause de non-responsabilité

Cet article fournit des informations générales sur les structures d'expansion aux États-Unis pour les entreprises internationales des sciences de la vie et a une vocation purement pédagogique. Il ne constitue en aucun cas un avis juridique, fiscal, réglementaire ou financier et n'établit aucune relation de services professionnels. La réglementation de la FDA, les règles de l'IRS et les critères d'éligibilité de la SBA évoluent fréquemment et dépendent de chaque situation. Avant toute décision structurelle relative à votre expansion aux États-Unis, au financement d'essais cliniques, à l'éligibilité aux subventions ou à la planification fiscale, veuillez consulter des conseillers juridiques, fiscaux, réglementaires et comptables américains qualifiés. Foothold America propose des services de recrutement, de création d'entité et d'accompagnement opérationnel aux entreprises internationales souhaitant s'implanter aux États-Unis ; nous ne fournissons aucun conseil juridique, fiscal ou réglementaire.